Az orosz vakcina minden gyártási tételét ellenőrzi a hatóság

Címkék#orosz vakcina #Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szerint hatékony és biztonságos az oltóanyag.

(FILES) In this file photo taken on January 18, 2021 a medical worker holds a vial with Russia's Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vaccine against the coronavirus disease at a vaccination point at the GUM department store in Moscow, as Russia launched mass coronavirus vaccinations. - Hungary said on January 22, 2021 it had reached a deal to buy two million doses of Russia's Sputnik V coronavirus vaccine, even though it has not been approved by the European Union. The deal, signed in Moscow, comes a day after Hungary became the first EU member to break ranks and approve Sputnik V, as well as the AstraZeneca-Oxford vaccine. (Photo by Alexander NEMENOV / AFP)

Forrás: AFP

Fotó: Alexander NEMENOV

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) bő két hónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az orosz gyártású Szputnyik V vakcina veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását – olvasható az OGYÉI szerdán kiadott közleményében. Hozzáteszik, a hatóság munkatársai az oltóanyag gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak. Hangsúlyozzák:

a gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül három hetet vesz igénybe. Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján megfelelő minőségű.

Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd. A közleményben kitérnek rá, hogy az OGYÉI a szérummal kapcsolatos döntését – csakúgy, mint más gyógyszer esetében – a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg.

Fontos kiemelni, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat – fogalmaznak. Hozzáfűzik: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja.

Az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát – zárul a közlemény.